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2008/11/6

治験 はじめました!  美と健康&リラックス

って書くとなんだか「新そば はじめました!」みたいだな〜。

さて、治験って何かというと
製薬メーカーが開発した新しい薬を医薬品(薬)として病院等の医療施設で使ったり、
薬局で売る為には、事前に、厚生労働省に承認・認可してもらうことが法律で義務づけられている。その為には、実際に、患者や健康な人に投与することにより、
安全性(副作用の有無、副作用の種類、程度、発現条件など)と有効性(効果、最適な投与量・投与方法)を確かめる必要があります。
この「新薬開発」の為の「治療を兼ねた試験(臨床試験という)」のことを「治験(ちけん)」と言います。
通常、内容にも寄りますが、協力費・交通費として謝礼がでます。


で、私は何の治験をするのかというと、ぜん息の新しい薬
病院の先生から協力してくれないかと依頼があり、お引き受けした次第。
この薬は既に健康な人、重症の人などに実施されており、私のは軽い症状の人が対象のもの。

臨床試験専門のスタッフ(臨床研究コーデイネーター・治験コーデイネーター)と
通っている病院の先生から十分な説明を受けてお引き受けました。

治験のメリットは
・通常の診療より詳細な検査を受けることによって、病気の状態を正確に知ることができ、
 最新の治療を受けられる。
・治験薬が従来の薬よりも、よく効くことがある。
・治験薬や検査にかかる費用の全額(または一部)を製薬会社が負担してくれるだけでなく、
 治験薬を服用している間の薬剤費が軽減されることがある。
・治験の来院ごとに協力費(負担軽減費)を得られる。
・治験薬がやがて「薬」として認められれば、同じ病気で悩む多くの患者さんたちの治療に役立つ
 という社会貢献ができる。

治験のデメリットは
・通院や検査のために余分に時間をさかなければならない。
・治験のスケジュールや注意事項を守らなければならない。
・治験によっては、日誌や記録をつけたりしてめんどくさい
・現在飲んでいる薬をやめる場合がある。
・特定の病院で実施しているため、現在通院している病院を変わる場合がある。
プラセボ(有効成分を含まず、治療効果のない薬)を服用する可能性がある。
・まれに、医師が予想しない副作用をひきおこす可能性がある。

副作用がでたときの補償
治験を開始する前に、前臨床試験といい、毒性試験や安全性薬理試験などで十分に安全性を確認したのち、治験を開始している。開始後、製薬メーカーは、経験豊富な専門の医師が全国の治験担当医師により、治験薬の情報共有を行い、副作用を細かくチェックしているが、
もしも治験薬により健康被害をうけた場合は、すべて製薬メーカーが補償してくれます。

で、何をするのかというと
今回の場合、今までのお薬を継続した上で、毎日ぜん息日記をつけて、
1日2回、ピークフロー(力いっぱい息をはき出したときの息の強さ(速さ)の最大値)を測る。

最初の検査(心電図など)→日誌をつけるだけで2週間今までのお薬だけ
→検査(心電図、血液検査、尿検査)→毎日新しいお薬を決まった順序で
→途中診察を数回→最後に検査 この間 約3ヶ月

心配なのは副作用ですが、これについては事前にこういう人がいますと教えてもらえます。
もちろん途中で止めることができるし、不安な時は24時間電話で相談できます。
副作用による治療は当然ですがメーカーが負担してくれます。

薬は新しい薬だけでなく、見た目まるっきり同じの薬じゃないただの錠剤(プラセボ)
も試します。
人によって新しい薬が当るかただの錠剤が当るか医者もコーディネーターも最後までわからない状態で配られます。

多分、○○の薬と言ってビタミン剤を飲ませても効くってことがあるからでしょうね〜。
この場合副作用があるかもって思って飲むわけだから、場合によっては
プラセボ飲んでるのに、頭痛だの下痢だのって言う人がいるんだと思うわ。

ぜん息の場合は独特の機械があって、なかなか楽しいです。(もちろん苦痛の人もいます)
こういうのをよく思わない人もいるでしょうが、これなしで薬は誕生しません。
将来(実際売られるまでに10年以上かかるらしい)、
よりよい薬が世の中に出るといいな〜と思って、協力しています。
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